第二十二章 拉马坦萨
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第二十二章 拉马坦萨
第二十二章 拉马坦萨
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部分问题在于,在希拉洛斯与现已退役的大卫·舒梅克中校发生冲突三年后,希拉洛斯继续在监管的空白地带运作。通过只在自己的实验室内使用其专有设备,并不寻求将它们商业化,从而得以继续规避FDA的严密监管。同时,通过公开支持FDA监管实验室开发检测(LDTs),以及自愿向FDA提交自己的部分LDTs(如疱疹检测)寻求审批,公司表面上与FDA在合作。
2015年7月初,希拉洛斯有两条好消息传来。一是FDA批准了该公司专有的指尖针刺检测单纯疱疹病毒1(HSV-1)——单纯疱疹的两种病毒之一。二是亚利桑那州通过了一项新的法律,允许居民不需要医生开诊断单即可进行血液检测,这项法案事实上是由希拉洛斯自己草拟的,并为此开展了大量的游说活动,法案即将生效。
他解释说,拉马坦萨是一种古代西西里人的仪式,渔夫们带着棍棒和长矛涉入齐腰深的地中海海水中,静静地站着,长达几个小时,直到鱼儿不再注意到他们的存在。最后,当有足够的鱼聚集在他们周围时,某人给出极其隐蔽的信号,于是一刹那间,场景从极其异常的安静转换为血淋淋的屠杀,渔夫们狠狠地刺向他们那毫不戒备的猎物。迈克说,我们正在做的,就是新闻界的拉马坦萨。我们耐心地蛰伏,直到我们准备好发表,然后,就在我们选择的某一个时刻,予以反击。他跟我说的时候,滑稽地模仿西西里的渔夫凶狠挥舞长矛的样子,令我大笑起来。
回到加利福尼亚,霍姆斯和巴尔瓦尼正在为一场更大的展示和宣讲做准备。霍姆斯邀请美国副总统乔·拜登(Joe Biden)来参观希拉洛斯在纽瓦克的工厂,现在这里是希拉洛斯的临床实验室和迷你实验室设备制造生产的总部。
在圆桌会议讨论时,拜登将他刚看到的东西称作“未来的实验室”。他还赞扬霍姆斯积极与FDA开展合作。“我知道FDA最近对你的创新性设备做出有利的评估,”他说,“你们自愿将所有的检测项目提交给FDA,表明你们对自己正在做的事情充满信心。”99lib•net
我告诉他,我赞同拉马坦萨的方式,只要报道能在10月份之前发表,因为那时霍姆斯将可能出现在《华尔街日报》10月份在拉古那海滩(Laguna Beach)的年度技术大会上。最近我听到风声,说她在大会的演讲嘉宾名单中,觉得如果我的文章到那时候不能发表,将令我的报纸处于一种无法想象的境地。迈克表示同意。他说,距离大会还有两个半月,这给了我们充足的时间。
跟在帕洛阿尔托的脸书老办公楼里一样,实验室在纽瓦克的运作也分成两个部分:侏罗纪公园和诺曼底。新的侏罗纪公园占据了一间大屋子,有霓虹灯和乙烯基地板。实验室成员的桌子集中在一个角落,上方有一个巨大的平板显示器,展示不断滚动的激励人心的语录和赞扬性的顾客评价。用来做常规静脉抽血样本检测的商用分析仪占据了房间里剩余的空间。诺曼底占据了另一个房间,其中塞满了数十台黑白两色的爱迪生设备和丹尼尔·杨与萨姆·龚破解的西门子设备。
巴尔瓦尼曾经派任务给一名叫作迈克尔·克莱格(Michael Craig)的软件工程师,为迷你实验室的软件写一个程序,用来掩盖检测的故障。当机器内部有什么东西出错的时候,这个程序就会启动,防止出错的信息出现在数字显示屏上。作为替代,屏幕显示检测进度在缓慢地爬升。
玻璃门网站上的负面评论没什么大惊小怪的。巴尔瓦尼命令人力资源管理部的人,在网站上不断地写虚假的正面评论,确保那些负面评论被抵消掉。但这一特别的评论令巴尔瓦尼暴怒。在让玻璃门网站删除该评论之后,他在纽瓦克发起了猎巫行动,对他怀疑写了评论的员工进行审问。他对其中一位名叫布鲁克·比文思(Brooke Bivens)的女性非常刻薄,以至于她被搞得哭了起来。真凶他一直没能找到。
至于帕洛夫,他完全不知道自己被愚弄了。那天晚上,他收到希拉洛斯发过来的邮件,其中有一份带密码保护的附件,里面是他的检测结果。他打开附件,开心地看到他的埃博拉病毒测试为阴性,钾含量值处于正常范围内。
除了实验室无人领导的状态外,其中的职业操守也跌至谷底。两个月前,巴尔瓦尼曾恐吓其成员,因为在“玻璃门”(Glassdoor)——一家在职员工和离职员工可以匿名评论其公司的网站——上出现了一篇严厉批评希拉洛斯的评论。评论的标题是“成堆的公关谎言”,其中有部分是这样写的:九九藏书网
我的信息来源说,对一家将自己包装成世界上对FDA监管的最大支持者的公司,FDA很难采取负面行动,尤其是像希拉洛斯这样拥有广泛政治人脉的公司。一开始我以为他指的是公司的董事会,但他对此完全不担心。他指出霍姆斯与奥巴马政府的关系多么密切。年初的时候,他曾在总统的精准医疗动议启动仪式上见过她,近几个月来她在白宫多次亮相。最新的一次是在欢迎日本首相的国宴上,她被拍到身穿紧身的黑色晚礼服,挽着她的弟弟。不过,他最后结束的话让我觉得,希拉洛斯应该不会愚弄FDA太久了:“我很担心,不知道他们在做什么。”
超级高的流动率意味着你永远不会对工作感到厌烦。如果你是个内向的人,无所谓,因为每一次换班都缺乏人手。尤其是如果你上小夜班或大夜班,对公司来说你基本上是不存在的人。
同时,艾伦·比姆持续不断受到博伊斯的心腹的压力。他们威胁要举报他违反HIPAA法——联邦医疗隐私法——根据是他在辞职之前转发到个人Gmail邮箱中的邮件包含有患者信息。他的新律师正与妻子在伦敦度假,只得从那里为他辩护。巴尔瓦尼也开始骚扰一些与我谈过话的病人,坚持要求他们与他通电话,然后在通电话的时候对他们进行折磨。
考虑到自从2014年12月艾伦·比姆离开后,实验室一直是在缺少主管的情况下运作,这一举动可以说相当大胆。为了掩饰这一事实,巴尔瓦尼招募了一名皮肤科医生苏尼尔·达万(Sunil Dhawan),取代比姆出现在实验室的CLIA执照上。尽管达万没有任何病理学方面的学位或是学会证书,但从技术上来说他符合州和联邦的要求,因为他是一名医生,还曾管理一家附属于他的皮肤科诊所的小实验室,用来分析皮肤样本。然而,实际上他没有能力管理一个完备的临床实验室。这并不重要。巴尔瓦尼只是想让他做个名义上的头头。纽瓦克的一些实验室员工从未在这栋楼里见过达万。
帕洛夫离开后,凯勒·罗根——那位曾经获得斯坦福大学以钱宁·罗伯特森命名的学术奖的年轻化学工程师——藏书网进入了会议室。他是那天早晨和埃德林一起乘坐红眼航班,从旧金山过来提供技术支持的。注意到运行钾含量检测的迷你实验室卡在70%的完成进度,他将检测盒取出来,重新启动机器。他相当有把握是发生了什么事情。
一个星期前,我已经提交了一份报道的草稿,于是决定去我的编辑的办公室,去看看他的编辑进度如何。一旦他完成编辑,报道就会发送给报纸的头版编辑,他会安排手下的人再度进行仔细编辑。随后,责任编辑和律师会一行一行地仔细梳理。那是一个缓慢的过程,经常需要几个星期乃至几个月的时间。我想要加快这个过程。我们等待发表的时间越长,我们给希拉洛斯策反我的信源的时间越多。
会拍马屁,或者拥有一个棕色的鼻子,会让你走得更远。
为了写第二篇文章,霍姆斯让帕洛夫对她进行电话采访,帕洛夫问到希拉洛斯正在开发中的埃博拉病毒检测。几个月前的一次会议上,乔治·舒尔茨顺便提到了此事。鉴于埃博拉在西非已经肆虐了一年多,帕洛夫觉得一种可以快捷查出这种致命病毒的指尖针刺取血检测将对公共卫生当局具有重大意义,所以很有兴趣把它写到文章中去。霍姆斯说她期待能尽快获得这项检测的紧急使用许可,并邀请他去博伊斯·席勒在曼哈顿的办公室参观现场展示。
如何在希拉洛斯挣钱:
在真实的验证数据缺乏的情况下,霍姆斯使用这些演示来说服董事会成员、潜在投资者以及新闻记者,说迷你实验室是一个已完成的、有效的产品。迈克尔·克莱格的程序并不是唯一维持幻觉的伎俩。在总部做演示时,员工会假装把来访贵宾的指尖针刺取血样本放到迷你实验室中,等到来访者一离开房间,就拿着样本出去,交给一名实验室助理,此人会在经改造的商用分析仪上运行该样本。
过了几天,帕洛夫来到那家律师事务所,丹·埃德林在那里迎接他,丹是克里斯蒂安·霍姆斯的杜克大学兄弟派成员之一。埃德林带他来到一间会议室,有两个希拉洛斯的黑色设备并排放在那儿(它们是迷你实验室,不是爱迪生)。出于帕洛夫不明白的原因,霍姆斯想在展示中把钾含量检测也加入进来(无疑是因为我对这种检测提出了非常尖锐的问题)。所以埃德林从帕洛夫的手指上取了两次血。他解释说,一台机器进行埃博拉病毒检测,另一台做钾含量的检测。帕洛夫闪过一个念头,为什么一台机器不能基于同一份样本同时进行两种检测呢?但他还是决定不纠缠这个问题。
1、对风险投资家撒谎;
这正是帕洛夫的钾含量检测碰到的问题。幸运的是,故障发生之前,已经进行了足够的检测,可以让凯勒从机器中恢复检测结果。崩溃是发生在设备对样品的控制部分运行第二次检测的时候。通常来说,第一次的结果应当得到控制部分检测的确认,检测结果才是可取的,但丹尼尔·杨通过电话告诉凯勒,在这个案例中不需要确认也是可以的。
为什么纠结于实验服和防护眼镜呢?你根本不需要使用个人防护设备。就算你感染了艾滋病或梅毒一类的东西,谁会管你?这家公司肯定不会!九*九*藏*书*网
由于《华尔街日报》的新闻版和评论版之间的隔离,保罗·吉格特和他的员工不知道我正在对这家公司做一个大型调查报道。所以我无法责怪他们发表他们看起来合适的东西。但我很恼火。我怀疑霍姆斯想利用这个正面的评论版报道,来让报纸更难发表我的调查报道。
希拉洛斯将疱疹病毒检测的获批看作其技术取得成功的证明,但我仍然抱有深度怀疑。用实验室的说法,疱疹病毒检测是一种定性检测。这种检测提供单一的是或否的答案,回答病人是不是得了某种疾病。相比用来测量血液中某种被分析物的精确数量的定量检测,从技术上来说,它要获得正确的结果容易得多。大多数常规血液检测是定量检测。

霍姆斯和巴尔瓦尼想要用一个尖端的、完全自动化的实验室给副总统留下印象。所以他们不准备给他看真实的实验室,而是做了一个假的。他们让微生物学团队腾出第三间屋子,更小一些,重新粉刷,沿着墙边设置金属架子,架子上堆着成排的迷你实验室设备。由于大部分已造好的迷你实验室在帕洛阿尔托,它们得运回海湾对面来做这场秀。一开始,微生物学团队的成员不知道它们为什么被搬过来,但当拜登抵达之前的几天,一支特勤局(Secret Service)先遣小组出现的时候,他们明白了。
“我有没有跟你说过拉马坦萨(la mattanza)?”他问道。噢天啊,又开始了,我想。
迈克警告说要耐心。这篇报道是一个重磅炸弹,我们需要确保它在见诸报端的时候无可批驳,他说。迈克是意大利裔美国人,喜欢使用意大利人的比喻。我曾听过他说自己的祖先西克诺尔菲亲王的故事不下十遍,说他在9世纪时统治着阿马尔菲海岸(Amalfi Coast)附近的地区。
最近,巴尔瓦尼解雇了丽娜·卡斯特罗(Lina Castro),她是微生物学团队一名受人爱戴、令人尊敬的成员。丽娜的罪过是推动公司制定实验室的环境健康和安全防护标准。在她被解雇的第二天早晨,巴尔瓦尼对她团队中的其他成员吹嘘,说他身家亿万,每天来工作只是因为自己想来。他说其他所有人都应该有同样的感受,意思是说卡斯特罗太过消极,没有对希拉洛斯的使命付出足够的奉献。
当我把头伸进迈克·西克诺尔菲的办公室时,他还是通常那副乐哈哈的样子。他示意我坐下。我告诉他,我觉得我们应该行动更快速一些。不知道希拉洛斯和博伊斯下一步会怎么做。我提到了霍姆斯的评论,和几天前拜登被大肆宣扬的对希拉洛斯工厂的访问。
为庆祝所取得的重大成就,公司在佩奇磨坊道上的新总部举办国庆日派对。首先在公司的餐厅举行宴会,霍姆斯和巴尔瓦尼发表激情洋溢的演讲,然后转移到办公楼外面的院子里,员工们在这里享受露天酒吧、自助餐和电子音乐。

在《财富》杂志那边,罗杰·帕洛夫对疱疹测试的获批有与我不同的观点。在一发表于该公司网站的文章中,他将其当作对希拉洛斯方法的“完整性的强有力支持”。99lib•net
帕洛夫和埃德林闲聊着等待检测结果。过了大约二十五分钟,检测依然没有完成。埃德林说这是因为机器刚刚安装好,需要热身。检测的进度显示在电子屏幕上,一个圆圈的边缘进度条逐渐变化,就像是在iPhone上下载应用程序一样。在圆圈里面有一个百分比数字,告诉用户检测已经完成了多少。从圆圈边缘进度条的变化缓慢程度来看,帕洛夫觉得可能还得需要几个小时才能完成。他等不了那么久。他跟埃德林说,他得掉头回去工作。
在参观的那天,实验室的大部分成员都被要求留在家里,而一些当地的新闻摄影记者和电视摄像机被允许进入楼里,以便让此事能获得媒体的报道。霍姆斯带着副总统参观工厂,给他看这个假造的自动化实验室。随后,她在楼里举行了一场关于预防性医疗的圆桌会议,参加者有六七个同行业的高管,其中包括斯坦福医院的院长。
2、对病人、患者、FDA、CDC、政府撒谎。同时也要从事极不道德、不讲伦理的(并且可能是非法的)行为。

几天之后,7月28日,我打开《华尔街日报》的早间版,一口咖啡差点喷出来:在浏览报纸的第一版时,我偶然发现一篇由伊丽莎白·霍姆斯写的评论,吹嘘希拉洛斯的疱疹检测获得批准,并且呼吁所有的实验室检测项目由FDA进行审核。好几个月以来,她一直拒绝我的采访,她的律师一直在对我的信息来源设置障碍、进行威胁,而在这里,她使用我自己的报纸的评论版来维持她是监管者最好朋友的神话。
我打电话给我的一位信息来源提供者,他是FDA医疗设备处的高层。他证实了我的想法。他说疱疹病毒检测的审批是一次性的许可,绝不是对希拉洛斯技术的全面认可。事实上,该公司提交给FDA的许多其他指尖针刺检测的临床数据很单薄,不符合要求,他补充说。接着我告诉他在调查过程中了解到的事情,包括希拉洛斯在商用分析仪上运行经过稀释的手指针刺检测样本,以及操纵能力验证,还有部分医生和病人收到的有问题的检测报告,他感觉到很困惑。
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